當天與隔天，王明鉅醫師在個人臉書上針對此事提出評論，其中更提及《藥事法》中專利連結制度所傷害的不只是國內藥廠，更是全國人民。評論裡提及藥業、健保，與民眾的影響。107年1月1日，王醫師更以新年新希望提出希望專利連結制度能有再修正或一直不施行的可能，其中亦提到該法只花三天就從委員會衝出立法院大門。
委員會審查到三讀通過，三天?!有可能嗎?!
於此，筆者針對修法歷程之觀察，撰寫本文，提供關心本議題的看倌們另一個視角參酌。
105.09.13 第九屆第二會期第一次會議，一讀。
105年9月除了《藥事法》一讀，付委之外。台灣專利連結監督連線也差不多時間成立，這是少數關於專利連結比較容易入門的管道，其餘大多是專業的論文或行政部門委託研究報告。但容易入門的資訊，相對簡化得多，若需要全面性觀點的客倌，建議還是找個幾篇論文來看看吧！（文末參考資料供參）
106.05.25 第九屆第三會期社會福利及衛生環境委員會第28次會議，審查完竣。
根據委員會審議的公報紀錄顯示，有不少立委在大體詢答時對於該制度提出疑惑和問題，下午逐條審查時，針對行政院版與現場吳玉琴委員和劉建國委員所提的修正動議進行討論。
此次藥事法修正案係為建立專利連結制度，共提出26個條文，爭議條文整理如下：
第48條之13--當原開發藥廠提出侵權訴訟後，行政機關將停止學名藥申請之發證共計15個月。
第48條之16--最早挑戰未到期專利(P4)的第一家學名藥廠，可獲得12個月的市場專屬期。
第48條之19--若有逆向協議情形，應通報中央主管機關。
下午兩點半開始逐條審查，五點零七分完成審查，保留協商，送出委員會。
106.12.27 藥事法召開協商(會議視訊連結)
此次協商中，反方委員仍質疑專利連結制度建立的必要性，以及對國內學名藥廠的衝擊。
會中，吳玉琴委員提出美國專利連結制度中section viii的carve out(排除)機制，由食藥署拿出具體條文後納入。劉建國委員所提出第48條之13法案併案協商，主要希望以高額的罰款來避免原開發藥廠為了拖延學名藥上市時間而濫訴，該條文食藥署在納入劉建國委員版本之意涵後亦提出相應修正，但最終仍未獲共識。黃國昌委員則認為專利權人向法院聲請假處分，專利權人須負擔相對責任後才能確立假處分，但現行機制卻直接在行政審查上停止核發許可證，這樣的制度設計有失衡平。
本次協商會議，最大的條文修正(制度調整)在於：
1)「將十五個月的停止核發許可證」縮短為「十二個月」，
2)加入仿美國制度中section viii的carve out(排除)機制，
3)加入學名藥廠反訴原開發藥廠之條文。
最後在僅保留第48條之13單一條文的情況下交付院會處理。
106.12.29 第九屆第四會期第十五次會議，三讀通過。
院會當天，針對藥事法的廣泛討論發言，分別是陳瑩委員、吳玉琴委員、陳宜民委員三位。而後續逐條之討論，少數關鍵條文亦有委員登記發言。其中比較特別之處，在於投票表決的情況，時代力量表達反對立場，劉建國委員投票的立場與所提出的案子相同，但國民黨委員在這個法案的態度上卻「沒有表達」。
承上，藥品專利連結制度，於立法院第九屆第四會期末，三讀通過。
後記：
依據立法院「職權行使法」第七十一條之一明載，『議案自交黨團協商逾一個月無法達成共識者，由院會定期處理」。換言之，出委員會交黨團協商的議案，都需至少一個月後，才能到院會進行表決，也就是俗稱一個月的冷凍期。
所以啦，有可能保留協商出委員會到三讀只有短短三天嗎？我不敢說完全沒有，但就一般程序來說，是非常，非常，非常罕見的。而此次的藥事法，從保留協商出委員會(106/5/25)到正式召開協商(106/12/27)更是超過了半年之久。
一個法案往往涉及多方利益團體，各利益團體的遊說勸進，早該在法案進到立法院各個程序中都要掌握，並且依據不同狀況提出不同論述。106.05.25委員會排審藥事法，下午逐條審查時，若大家有空去看看會議紀錄，當天與會參與逐條討論的委員僅六人，其中衛環委員會委員四人。既然本草案事關重大民生且攸關國內製藥業，我們不得不疑惑，反方事前的準備究竟有多少？怎麼會委員會審議這個關鍵時刻，衡平的聲量始終不足以制衡或者延緩議事進展？
在此，提醒各位，立法院屬於民意機關，也就是各利益團體施力成效檢驗的地方，從一讀、委員會、朝野協商等，每個階段某程度上都可作為成果的檢驗，而利益團體對於重要議案的程序進度，實應持續追蹤掌握，並適時採取行動，否則意料之外地獲知即將召開協商時兵荒馬亂，甚或措手不及，後悔往往也來不及了。此次的《藥事法》專利連結制度，即是一案例。
至於，專利連結制度中，食藥署僅建立登錄平台(不實質審查)與停止發證機制，到時候如果原開發廠濫訴拖延學名藥上市時間，食藥署到底該怎麼拿捏藥事管理和整體公共衛生，值得觀察。而我國特殊的健保制度，在專利連結制度下，開放讓學名藥廠在「完成實質審查」但「因專利連結停止發證期限屆滿」期間可以先行掛號核價，是否會衍生其他問題，也需持續關注。至於，公平交易委員會從一開始的事不關己到後來被迫在藥事法中明確加入一小個角色後，在逆向協議發生時能不能發揮作用，更有待藥事主管機關、藥業與全民的檢視。
但我想，大家要持續優先關注的，大概還是這個修正案「何時生效」吧！
BTW，107年1月1日在公共政策網路參與平台有人發起了「藥品專利連結之施行日，應訂於『與美國簽訂FTA』或『我國加入CPTPP或類似區域經貿協定』之後」的提案，截至107年1月8日下午五點半左右，約有2229附議(共需5000人附議後政府會對此事召開會議並給予回應)。
究竟這個制度究竟何時會上路呢，讓我們繼續，看下去。
延伸閱讀：
台灣專利連結監督連線
2018.01.01提案公共政策網路參與平台--藥品專利連結之施行日，應訂於「與美國簽訂FTA」或「我國加入CPTPP或類似區域經貿協定」之後
新年不快樂！「藥事法修正案三讀」後遺症不容小覷
立院過了藥事法專利連結制度 本土製藥卻哀鴻遍野
黃慧嫻(2009)，專利連結(Patent Linkage)-藥品研發與競爭之阻力或助力？談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展（上）
黃慧嫻(2009)，專利連結(Patent Linkage)-藥品研發與競爭之阻力或助力？談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展（下）
相關研究：
藥品專利連結制度與競爭法規範之研究(公平交易委員會，105/12)
藥事法建置專利連結制度相關子法規研擬(衛生福利部食品藥物管理署，106)
美國專利連結與橘皮書登錄制度研究(經濟部智慧財產局，103)
專利藥廠逆向和解協議與專利濫用之研究(國家科學委員會，101)
藥事法部分條文修正草案評估報告(法制局，105)
沒有留言:
張貼留言