前一篇介紹完我國「
西藥專利連結制度」後,本文將針對美國專利舞蹈制度進行說明。
美國針對化學藥(原廠藥vs學名藥)與生物藥(原廠藥vs生物相似性藥)有兩種不同的專利保護機制,前者是「專利連結(Patent Linkage)」制度,後者則是「專利舞蹈(Patent Dance)」制度。專利連結制度早在1984年就建立,專利舞蹈制度則是近代的2009年才有。而這兩個藥品專利的規範分別建立在不同的法規中,專利連結建立在美國藥價競爭與專利權期間回復法(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act),專利舞蹈則是建立在美國生物藥品價格競爭與創新法(Biological Price Competition and Innovation Act of 2009, 簡稱BPCIA)。
美國的藥品專利連結制度與我國的西藥專利連結制度大致相似,因此本文以專利舞蹈為主要內涵。