106年12月29日《藥事法》專利連結制度三讀通過。
時至今日，目前專利連結制度尚未上路。
目前的西藥專利連結制度建構在藥事法之下，以新增第四章之一「西藥之專利連結」，共計20個相關條文，另在其他章節配合增訂2個條文。
專利連結，簡單來說就是透過這套機制，將專利侵權和藥品許可證核發的行政流程進行連動。若有侵權，則停止「核發」許可證給學名藥廠，但暫停時間12個月一到，無論侵權訴訟的判決結束沒，中央衛生主管機關只要審查完成，依然會將許可證發給學名藥廠。
(西藥專利連結制度架構圖，筆者自行繪製)
接下來，針對這個機制做比較詳細的說明。
一、原廠藥登錄專利
依據藥事法第48-3條(新藥藥品專利權專利資訊之提報)，原廠可以在領取藥品許可證次日起45日內檢附相關關資料向中央衛生主管機關提報專利權，但只限定在「物質」、「組合物或配方」和「醫藥用途」三項。醫藥用途所指為一般熟知的適應症。而專利資訊的相關內容，規定在第48-4條。而第48-5條，也明文規定，超過規定的45天沒提報，就不適用專利連結規定了。*有登錄的專利，才能適用專利連結!!
以上，是只有原廠藥的狀態。接下來，學名藥要登場了!!
二、第一家學名藥挑戰P4申請藥品許可證
學名藥廠要申請藥品許可的時候，因為是對照原廠藥，此時會出現四種狀況(第48-9條)。聲明一(P1)：參照的原廠藥已無相關專利登載。
聲明二(P2)：參照的原廠要有專利，但專利期已屆滿(消滅)。
聲明三(P3)：參照的原廠藥還在專利保護期，但將等專利期消滅後，主管機關才會核發許可。
聲明四(P4)：參照的原廠藥專利權應撤銷，或學名藥認為不會對參照之原廠藥造成侵權。
從這四種情況可以看出，「侵權」的可能性只會發生在P4，因此專利連結制度，也只會在有學名藥廠去挑戰P4時才會出現。
學名藥廠提出許可證申請時，若為P4聲明(第48-12條)，在主管機關通知資料齊備後隔天的20天內，要以書面通知原廠藥許可證所有人和主管機關，這個書面通知裡面要說清楚沒有侵害相關專利，或原廠藥的專利哪些應該撤銷等。
因被提起侵權訴訟，主管機關暫停核發許可證
原廠接獲通知後，如果認為學名藥廠有侵權的情況，想要阻止學名藥廠很快得到許可證，則需要在接獲通知次日起45天內提起侵權訴訟，並通知主管機關；主管機關接獲通知次日起12個月，暫停核發藥品許可證(給學名藥廠)，並以一次為限(第48-14條)。然而，雖然暫停核發許可證，但實際上「審查」依然持續在進行。因此，在第48-15條有規定，完成審查程序後，主管機關應通知學名藥廠，而這時候學名藥廠可以拿著這個審查完的通知，先到健保署申請藥品收載及支付價格核價，提升後續學名藥上市後進入市場的速度。不過，不過，不過，因為此時學名藥廠還沒拿到藥品許可證，所以這時候是不可以輸入和製造的。(健保核價程序繁複，時程也不短，因此可以先行申請收載和核價，也是相對有效地利用中間暫停核發許可證的時間。)
暫停期滿，核發許可證
等暫停核發許可證的12個月一到，無論侵權訴訟審判結束與否，主管機關則可核發藥品許可證給學名藥申請人。而若此這個藥品許可證，是為資料齊備的第一家(第48-16條)則可以獲得市場的銷售專屬期12個月，但這12個月的起算日，以領取藥品許可證次日起算六個月內有效。
三、專利連結制度可能衍生的問題
Q：如果原廠無理提出侵權訴訟造成學名藥廠一定要到12個月後才可獲藥品許可證，造成損害怎麼辦？A：第48-13條第五項「專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，因自始不當行使專利權，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，應負賠償責任。
Q：當原廠啟動了侵權訴訟，讓主管機關暫停核發許可證給學名藥廠後，原廠如果跟學名藥廠協議延緩上市延長原廠藥獨佔市場的情況，怎麼辦？
A：第48-19條針對協議涉及藥品之製造、販賣及銷售專屬期間規定者，應通報主管機關進行規範，並在其中將公平交易委員會的角色納入。
Q：原廠到主管機關所建置的西藥專利連結登載系統登錄，如果登錄不實，怎麼辦？
A：我們的制度下，主管機關(食品藥物管理署)並不進行所登錄的專利審查，因此在第48-7條規定，任何人都可以用書面的方式，敘明理由、檢附證據，通知主管機關登載專利資訊的錯誤、無關或不符規定等情況，而收到通知後，主管機關將這個資料轉給原廠，原廠必須在45天內回覆，再視情況針對專利資訊變更或刪除。若原廠未於期限內回覆，則以第92-1條之一罰則。
四、結語
總的來說，即便學名藥廠因為原廠提起侵權訴訟而暫停核發許可，但也因為進入這個專利連結的制度，有以下幾個利基點：
1. 原廠前端的專利登錄，將使學名藥廠一定程度了解原廠的相關資訊。
2.挑戰P4成功的第一家學名藥廠，可獲得相當6+12個月的銷售專屬期。
3.即便暫停核發藥證，但審查繼續，且可先行申請健保核價，降低實質衝擊。
專利連結制度在美國自1980年代開始，近年來據說因為經貿談判的影響，因此也有一些國家施行，例如：韓國、加拿大、新加坡、澳洲等，但各國制度為因應國情而有些不同，我國制度尚未上路，究竟是否會出現大家所擔心的問題(例如：原廠濫訴以啟動專利連結機制、學名藥進入市場時間延後造成民眾用藥權益受損...等)，仍有待觀察。
p.s.本文為筆者個人之理解，若有任何錯誤，歡迎不吝指教。
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