美國針對化學藥(原廠藥vs學名藥)與生物藥(原廠藥vs生物相似性藥)有兩種不同的專利保護機制，前者是「專利連結(Patent Linkage)」制度，後者則是「專利舞蹈(Patent Dance)」制度。專利連結制度早在1984年就建立，專利舞蹈制度則是近代的2009年才有。而這兩個藥品專利的規範分別建立在不同的法規中，專利連結建立在美國藥價競爭與專利權期間回復法(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act)，專利舞蹈則是建立在美國生物藥品價格競爭與創新法(Biological Price Competition and Innovation Act of 2009, 簡稱BPCIA)。
美國的藥品專利連結制度與我國的西藥專利連結制度大致相似，因此本文以專利舞蹈為主要內涵。
(先行說明)
針對生物藥品的發展與在台灣的經濟規模，引述黃文鴻老師(來源請見相關連結)投書所指，生物技術自1990年逐步發展，生物藥品的生產是微生物複製的過程，也就是活的製程，其產製過程管制繁瑣，仿製品以生物相似性藥品稱之。而每年健保署支付給生物藥品的金額至少已達新台幣150億元以上，佔健保年度藥品支出金額的至少百分之十。
美國專利連結制度建立多年後，才建立專利舞蹈制度，而一樣是專利保護，但生物藥品考量到其與化學藥品的差異，於是採取不同機制。生物藥品相較於化學藥品結構更為複雜、技術門檻更高、研發成本與時間更多，此外，生物藥品的發展也較化學藥品為晚，因此針對生物藥進行專利保護制度時，認為既有的專利連結制度過度把專利侵權和藥品准駁審查連結，所以將專利侵權訴訟啟動和藥品准駁分離，且鼓勵生物藥原廠和生物相似性藥廠自主協商。再者，生物藥因為研發風險高於化學藥，若以既有的專利連結制度來說，原廠須將相關專利登載於橘皮書(orange book)上，恐令生物藥原廠的資訊過度揭露。因為種種考量，於是便有了「專利舞蹈」制度。
也就是說，生物藥的專利保護機制中，專利侵權訴訟，不會影響FDA審查生物相似性藥品的藥證許可程序。而BPCIA中，亦給予原廠生物藥「四年的資料專屬保護」以及「十二年的市場專屬權」，顯見該機制中對於原廠的保護性相當高。
接著，我們將近入專利舞蹈制度的內涵，下圖為廖瑋婷(2018)，專利舞蹈怎麼跳？美國生物相似藥上市與訴訟一書中所繪製的專利舞蹈制度：
＃如果，協商成功，兩方提出L4清單，原廠30天內針對L4清單提出專利侵權訴訟。
＃如果，協商破局，生物相似藥廠提出L5清單，5天後雙方交換自己的L5專利清單，30天內原廠針對L5清單內容提出侵權訴訟。
＊以上程序中原廠所提出的侵權訴訟為「第一專利訴訟階段」。
這個階段中，雙方都可以提起專利有效性、可實施性和侵權的訴訟。其中，原廠可以針對先前交換過的清單專利提起侵權訴訟，也可以針對原廠在把L3清單交給生物相似性藥廠後，才被新獲准的公告專利或是被專屬授權的專利提起侵權訴訟(註1)。
專利舞蹈對於生物藥原廠的優勢有以下幾點：
專利舞蹈對於生物相似性藥廠的利基點則是：
整個制度了解到目前，覺得從「化學藥的專利連結制度」演化到「生物藥的專利舞蹈機制」，建構過程中考量的範圍相當廣。美國在討論專利舞蹈機制時，至少有五個版本在討論，最終才產生了目前我們所見的這個制度。而世界各國中，現在也只有美國使用專利舞蹈機制，因為你來我往的資料交換相當繁複，而到底能不能達到降低專利訴訟的司法成本、提早讓仿製藥上市降低民眾的用藥負擔，也難定論；但獨樹一格的制度，仍讓我覺得相當有趣。
總的來說，在既有訴訟體制外再額外建立的專利保護機制下，原廠們的世界專利得更早有全面性布局，而生物相似性藥廠與學名藥廠如何規避專利侵權，則是在研發期間就必須思考的關鍵。至於現行法規下，若大多數生物相似性藥廠選擇不啟動專利舞蹈機制，只在上市前通知原廠，那麼現行制度不同環節是否存在的必要性或許也值得開始討論了。
備註：
相關連結：
美國專利連結制度建立多年後，才建立專利舞蹈制度，而一樣是專利保護，但生物藥品考量到其與化學藥品的差異，於是採取不同機制。生物藥品相較於化學藥品結構更為複雜、技術門檻更高、研發成本與時間更多，此外，生物藥品的發展也較化學藥品為晚，因此針對生物藥進行專利保護制度時，認為既有的專利連結制度過度把專利侵權和藥品准駁審查連結，所以將專利侵權訴訟啟動和藥品准駁分離，且鼓勵生物藥原廠和生物相似性藥廠自主協商。再者，生物藥因為研發風險高於化學藥，若以既有的專利連結制度來說，原廠須將相關專利登載於橘皮書(orange book)上，恐令生物藥原廠的資訊過度揭露。因為種種考量，於是便有了「專利舞蹈」制度。
也就是說，生物藥的專利保護機制中，專利侵權訴訟，不會影響FDA審查生物相似性藥品的藥證許可程序。而BPCIA中，亦給予原廠生物藥「四年的資料專屬保護」以及「十二年的市場專屬權」，顯見該機制中對於原廠的保護性相當高。
接著，我們將近入專利舞蹈制度的內涵，下圖為廖瑋婷(2018)，專利舞蹈怎麼跳？美國生物相似藥上市與訴訟一書中所繪製的專利舞蹈制度：
（翻攝自廖瑋婷(2018)，專利舞蹈怎麼跳？美國生物相似藥上市與訴訟一書，第45頁。）
第一階段
生物相似性藥廠對主管機關提出上市許可申請後20天內，生物相似性藥廠應將所申請的生物相似性藥品的上市許可申請資料和製藥資料提供給原廠，接著原廠於60天內提供原廠認為生物相似性藥廠可能侵害的專利清單(上圖內L3)，生物相似藥廠於60天內再針對被認為侵權清單提出回應，原廠60天內再次提出對於專利有效性和侵權的主張，接著兩方協商。＃如果，協商成功，兩方提出L4清單，原廠30天內針對L4清單提出專利侵權訴訟。
＃如果，協商破局，生物相似藥廠提出L5清單，5天後雙方交換自己的L5專利清單，30天內原廠針對L5清單內容提出侵權訴訟。
＊以上程序中原廠所提出的侵權訴訟為「第一專利訴訟階段」。
第二階段
接著，生物相似性藥廠必須在藥品上市日前的至少180天提供原廠「上市前通知」，而在「第一專利訴訟階段」後，到「這個通知」之前，生物相似性藥廠和原廠都被BPCIA規定，不可以提起專利相關的訴訟。通知後，雙方才開啟第二階段專利訴訟。這個階段中，雙方都可以提起專利有效性、可實施性和侵權的訴訟。其中，原廠可以針對先前交換過的清單專利提起侵權訴訟，也可以針對原廠在把L3清單交給生物相似性藥廠後，才被新獲准的公告專利或是被專屬授權的專利提起侵權訴訟(註1)。
近年經典判例的趨勢
這兩個階段的內容，就是所謂的專利舞蹈，看似簡單，但生物藥原廠與生物相似性藥廠間你來我往的內涵才是箇中關鍵。美國近年的幾個判例下來，1)若在現行制度下，似乎第一階段的啟動權掌握在生物相似性藥廠手上，因為若無一開始的資料遞送，原廠是無法和相似性藥廠跳起舞來的；2)即便一開始相似性藥廠送資料了，如果資料只把申請許可資料給原廠，製藥資料沒提供，似乎也是可以的；3)而第二階段的上市前通知，則屬於強制性質。綜上
我認為，專利舞蹈對於生物藥原廠的優勢有以下幾點：
- BPCIA給予四年的資料專屬保護與十二年的市場銷售保護
- 免於將專利資料公開登錄到橘皮書，降低專利資料曝光風險。
- 若進入專利舞蹈機制，將可提前掌握生物相似性藥廠製造資訊，有利於後續訴訟或協商因應。
專利舞蹈對於生物相似性藥廠的利基點則是：
- 生物相似性藥廠若啟動專利舞蹈機制，則對於後續的專利訴訟範圍較能夠掌握。
- 生物相似性藥廠若認為侵權可能性低，可選擇只做上市前通知，而不去啟動專利舞蹈機制。
- 若為第一支可互換生物相似性藥亦有市場專屬期的優惠(依據訴訟樣態不同給予不同保障)。
整個制度了解到目前，覺得從「化學藥的專利連結制度」演化到「生物藥的專利舞蹈機制」，建構過程中考量的範圍相當廣。美國在討論專利舞蹈機制時，至少有五個版本在討論，最終才產生了目前我們所見的這個制度。而世界各國中，現在也只有美國使用專利舞蹈機制，因為你來我往的資料交換相當繁複，而到底能不能達到降低專利訴訟的司法成本、提早讓仿製藥上市降低民眾的用藥負擔，也難定論；但獨樹一格的制度，仍讓我覺得相當有趣。
總的來說，在既有訴訟體制外再額外建立的專利保護機制下，原廠們的世界專利得更早有全面性布局，而生物相似性藥廠與學名藥廠如何規避專利侵權，則是在研發期間就必須思考的關鍵。至於現行法規下，若大多數生物相似性藥廠選擇不啟動專利舞蹈機制，只在上市前通知原廠，那麼現行制度不同環節是否存在的必要性或許也值得開始討論了。
備註：
- 針對原廠新獲准的專利或是被專屬授權的專利，如果原廠覺得會被生物相似性藥侵權，在公告日或授權日起算的30天內通知生物相似性藥廠，但生物相似性藥廠應回復沒侵權或專利無效，則原廠第二階段訴訟可以據此提起專利有效性、可實施性及侵權訴訟。
- 本文主要為《專利舞蹈怎麼跳？美國生物相似藥上市與訴訟》一書之整理筆記，詳情歡迎參閱原文著作。
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p.s.本文為閱讀筆記整理，若有任何錯誤，歡迎不吝指教。
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