【筆記】美國藥品專利舞蹈制度

前一篇介紹完我國「西藥專利連結制度」後，本文將針對美國專利舞蹈制度進行說明。

美國針對化學藥(原廠藥vs學名藥)與生物藥(原廠藥vs生物相似性藥)有兩種不同的專利保護機制，前者是「專利連結(Patent Linkage)」制度，後者則是「專利舞蹈(Patent Dance)」制度。專利連結制度早在1984年就建立，專利舞蹈制度則是近代的2009年才有。而這兩個藥品專利的規範分別建立在不同的法規中，專利連結建立在美國藥價競爭與專利權期間回復法(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act)，專利舞蹈則是建立在美國生物藥品價格競爭與創新法(Biological Price Competition and Innovation Act of 2009, 簡稱BPCIA)。

美國的藥品專利連結制度與我國的西藥專利連結制度大致相似，因此本文以專利舞蹈為主要內涵。

【筆記】西藥專利連結制度

一年多前，曾針對《藥事法》專利連結制度寫了一篇修法筆記，最近紛紛擾擾的，卻是生物相似性藥品是否納入專利連結制度的爭議。但，這個部分留到下一篇文章再來談，本文主要先針對目前藥事法的專利連結制度予以說明。

106年12月29日《藥事法》專利連結制度三讀通過。
時至今日，目前專利連結制度尚未上路。

目前的西藥專利連結制度建構在藥事法之下，以新增第四章之一「西藥之專利連結」，共計20個相關條文，另在其他章節配合增訂2個條文。

專利連結，簡單來說就是透過這套機制，將專利侵權和藥品許可證核發的行政流程進行連動。若有侵權，則停止「核發」許可證給學名藥廠，但暫停時間12個月一到，無論侵權訴訟的判決結束沒，中央衛生主管機關只要審查完成，依然會將許可證發給學名藥廠。


(西藥專利連結制度架構圖，筆者自行繪製)


接下來，針對這個機制做比較詳細的說明。