106年12月29日《藥事法》專利連結制度三讀通過。
時至今日,目前專利連結制度尚未上路。
目前的西藥專利連結制度建構在藥事法之下,以新增第四章之一「西藥之專利連結」,共計20個相關條文,另在其他章節配合增訂2個條文。
專利連結,簡單來說就是透過這套機制,將專利侵權和藥品許可證核發的行政流程進行連動。若有侵權,則停止「核發」許可證給學名藥廠,但暫停時間12個月一到,無論侵權訴訟的判決結束沒,中央衛生主管機關只要審查完成,依然會將許可證發給學名藥廠。

(西藥專利連結制度架構圖,筆者自行繪製)
接下來,針對這個機制做比較詳細的說明。




